La Eurocámara da luz verde a nuevas normativas sobre prótesis

Para productos sanitarios entre ellos de ortopedia e implantes mamarios

El pleno del Parlamento Europeo (PE) dio hoy luz verde el pasado 5 de abril, a unas nuevas normas más estrictas para garantizar la trazabilidad de productos sanitarios como implantes mamarios y de ortopedia y evitar nuevos casos como el de las prótesis PIP.

La nueva normativa, ya aprobada por el Consejo de la Unión Europea (UE), establece que los pacientes recibirán una tarjeta para cada implante, con la que podrán obtener información a través de una base de datos de acceso público.

El nuevo Reglamento refuerza las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado en relación con productos sanitarios, imponiendo nuevas obligaciones a los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados.

Con respecto a las obligaciones de los fabricantes, destaca entre muchas otras la obligación de disponer del nuevo sistema de “etiquetado”, denominado UDI (Unique Device Identification), que permitirá mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los mismos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias.

El sistema Unique Device Identification consistirá en otorgar un identificador de producto específico para fabricante y producto (device identifier, DI) y un identificador de producción que identifica la unidad del producto fabricada (production identifier, PI)

Además, se introducirán inspecciones aleatorias en las instalaciones de los fabricantes después de la comercialización de sus productos y comprobaciones más estrictas de los organismos certificadores.

Igualmente, los fabricantes deberán aportar pruebas médicas para demostrar la seguridad del producto (como sucede con los medicamentos), especialmente en las categorías de más riesgo.

Por otro lado, los eurodiputados aprobaron otro texto sobre dispositivos para diagnóstico in vitro, es decir, aquellos que no están en contacto directo con el paciente, pero recogen información sanitaria, como los análisis de sangre, de VIH o de ADN.

Entre otros cambios, la legislación obligará a los Estados miembros a informar a los pacientes de las consecuencias de los análisis de ADN.

Las instituciones europeas se movilizaron por la seguridad de las prótesis mamarias después del escándalo en 2013 del fabricante francés PIP, que cambiaba el gel autorizado por otro más barato que producía frecuentemente su ruptura, lo que llevó a la condena judicial de su creador.