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Competencia y desigualdad ante la fabricación ‘in house’ sanitaria

El reglamento 2017/745 de la Unión Europea creó la senda para la elaboración del Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios en España. Esta norma incluye la fabricación ‘in house’ en el propio hospital, un aspecto que no contenta a todos los sectores. De hecho, la Ortopedia considera que puede crear una “competencia en desigualdad de condiciones para los fabricantes a medida”.

El reglamento 2017/745 de la Unión Europea creó la senda para la elaboración del Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios en España. Esta norma incluye la fabricación ‘in house’ en el propio hospital, un aspecto que no contenta a todos los sectores. De hecho, la Ortopedia considera que puede crear una “competencia en desigualdad de condiciones para los fabricantes a medida”.

“La falta de diligencia en la aplicación del Real Decreto puede llevar a situaciones en los que la fabricación ‘in house’ exceda los límites establecidos en la norma, como que los artículos se fabriquen íntegramente en el propio hospital sin que se justifique debidamente que no existen productos ya en el mercado que puedan satisfacer las necesidades de un determinado grupo de pacientes”, explican desde la Federación Española de Ortesistas y Protesistas (Fedop).

Tal y como apunta la legislación, los hospitales tendrán la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración pertinente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). No obstante, hay que tener en cuenta que este tipo de fabricación y utilización exclusiva en hospitales no está dirigida a una posterior comercialización ni beneficio económico.

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